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时间:2025-06-02 20:11:44 作者:南部战区位黄岩岛领海领空及周边区域组织战备警巡 浏览量:23976

  记者今天从市场监管总局获悉:《特殊医学用途配方食品注册管理办法》正在修订中,计划将罕见病类特殊医学用途配方注册审评时限从60个工作日缩短至30个工作日,优先安排开展现场核查和抽样检验,切实优化注册审评程序,加快产品上市进程。目前,市场监管总局已试运行“对临床急需的罕见病类特殊医学用途配方食品适用优先审评审批程序”,特殊医学用途配方食品是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品。我国《第一批罕见病目录》包括苯丙酮尿症(PKU)在内的18种代谢障碍罕见病治疗过程中需及时、终生、足量使用特医食品,特医食品是此类罕见病临床治疗中的主要和核心治疗方式,PKU患者称之为“药奶”。如未得到及时治疗,患者将面临发育迟缓或倒退,甚至致残致死的严重后果。

  罕见病患病率较低(低于万分之一),这类特医食品市场需求总量小,研发投入大产出小,企业大多不愿研发或者不具备研发能力。我国人口基数大,尽管患病率低,但罕见病患者总体数量仍较多,罕见病类特医食品供需矛盾突出,国内很多病患家庭通过跨境电商、海外代购等方式购买,货源不稳定,价格偏高,产品质量难以保证。

  市场监管总局在保证产品食用安全有效的基础上,积极推动解决罕见病类特医食品的可及性。鉴于罕见病类特医食品主要源于境外、国内相关研发基础薄弱的现状,市场监管总局深入临床医疗机构详细了解罕见病诊疗、特医食品使用以及病患愈后随访有关情况,组织相关权威机构和专家研究完善罕见病类特医食品研发、生产销售以及上市后跟踪评估等环节要求,鼓励企业联合医疗机构加大研发投入,切实保证产品配方科学、有效。

  (总台央视记者 李晶晶) 【编辑:李岩】

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四是便利享受税收优惠。根据我国与相关国家签订的税收协定,符合条件的境外机构投资我国境内上市公司,可享受所得税税收优惠。目前,境外机构参与所投上市公司分红派息时,需先提交《非居民纳税人享受协定待遇信息报告表》,才可享受协定优惠待遇,否则将由上市公司代扣代缴,再事后申请补充享受优惠待遇并办理退税。近期部分境外机构反映,在投资上市公司数量较多时,享受有关优惠待遇操作成本较高,总体不够便利。针对境外机构需求,税务总局、中国证监会、商务部深入调研,积极研究进一步优化上市公司派息扣缴税款和结算程序。通过畅通政府部门、结算机构、上市公司信息交互,实现上市公司可直接按优惠规定对相关境外机构进行扣缴申报和派息,无需先行代扣代缴后再由境外机构申办退税,境外机构也无需每次向各个上市公司提交相关信息报告表。具体可见与《若干措施》配套发布的《便利境外机构享受有关税收的协定优惠操作指引》。

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